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流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究基本特征

臨床試驗(yàn)

1.臨床試驗(yàn)是以患者為研究對(duì)象的實(shí)驗(yàn)研究。常用于評(píng)價(jià)對(duì)藥物或治療方法的效果。臨床試驗(yàn)可以分為四期：I期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

2.常用的對(duì)照方法：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照或稱陽(yáng)性對(duì)照、安慰劑對(duì)照或稱陰性對(duì)照、交叉對(duì)照、互相對(duì)照、自身對(duì)照。

3.盲法

(1)單盲：只有研究者了解分組情況，研究對(duì)象不知道自己是實(shí)驗(yàn)組還是對(duì)照組。

(2)雙盲：研究對(duì)象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，而是由研究設(shè)計(jì)者來(lái)安排和控制全部試驗(yàn)。

(3)三盲：不但研究者和研究對(duì)象不了解分組情況，而且負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

【注意】流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究基本特征：①屬于前瞻性研究;②隨機(jī)分組;③具有均衡可比的對(duì)照組;④有人為施加的干預(yù)措施。

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)均是以現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境下自然人群作為研究對(duì)象，進(jìn)行的干預(yù)研究，常用于對(duì)某種預(yù)防措施或方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。但前者隨機(jī)分組和接受干預(yù)措施的基本單位是個(gè)人，后者的基本單位是整個(gè)社區(qū)或其亞組。

1.目的

(1)評(píng)價(jià)疫苗或藥物預(yù)防疾病的效果;

(2)評(píng)價(jià)病因和危險(xiǎn)因素;

(3)評(píng)價(jià)衛(wèi)生服務(wù)措施和公共衛(wèi)生實(shí)踐的質(zhì)量。

2.效果評(píng)價(jià)指標(biāo)

(1)保護(hù)率= (對(duì)照組發(fā)病率-試驗(yàn)組發(fā)病率)/對(duì)照組發(fā)病率×100%;

(2)效果指數(shù)= 對(duì)照組發(fā)病率/試驗(yàn)組發(fā)病率;

(3)抗體陽(yáng)性率= 抗體陽(yáng)性人數(shù)/檢查總?cè)藬?shù)×100%。

3.流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究?jī)?yōu)點(diǎn)：①能較好的控制偏倚和混雜;②為前瞻性研究，論證強(qiáng)度高。

4.局限性：①要求研究對(duì)象有很好的依從性，較難實(shí)現(xiàn);②受干預(yù)措施適用范圍的約束，所選擇的研究對(duì)象代表性不夠，以致會(huì)不同程度的影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果推論到總體;③觀察時(shí)間長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)范圍廣的研究容易失訪;④費(fèi)用較觀察性研究高;⑤容易涉及倫理道德問(wèn)題。

【注意】了解現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)的研究方法，掌握其目的、效果評(píng)價(jià)指標(biāo)和優(yōu)缺點(diǎn)等知識(shí)點(diǎn)。注意與分析性試驗(yàn)進(jìn)行區(qū)分。

篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)

1.篩檢：是運(yùn)用快速簡(jiǎn)便的實(shí)驗(yàn)檢查或其他手段，自表面健康的人群中去發(fā)現(xiàn)那些未被識(shí)別的可疑病人或有缺陷者。篩檢試驗(yàn)不是診斷試驗(yàn)，僅是一個(gè)初步檢查。

2.靈敏度，又稱真陽(yáng)性率，即實(shí)際有病而按該篩檢試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分比。它反映了篩檢試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人的能力。

靈敏度= A/(A+C)×100%

假陰性率，又稱漏診率，指實(shí)際有病，根據(jù)篩檢試驗(yàn)被確定為陰性的百分比。它反映的是篩檢試驗(yàn)漏診病人的情況。

假陰性率= C/(A+C)×100%

靈敏度= 1-假陰性率。即靈敏度越高，假陰性率越低，

3.特異度，又稱真陰性率，即實(shí)際無(wú)病按該篩檢標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為無(wú)病的百分比。它反映了篩檢試驗(yàn)確定非病人的能力。

特異度= D/(B+D)×100%

假陽(yáng)性率，又稱誤診率，即實(shí)際無(wú)病，但根據(jù)篩檢被判為陽(yáng)性的百分比。它反映的是篩檢試驗(yàn)誤診病人的情況。

假陽(yáng)性率= B /(B+D)×100%

特異度= 1-假陽(yáng)性率。即特異度越高，假陽(yáng)性率越低。

4.正確指數(shù)：也稱約登指數(shù)，是靈敏度與特異度之和減去1，表示篩檢方法發(fā)現(xiàn)真正病人與非病人的總能力。

5.陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：是指篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性者患目標(biāo)疾病的可能性。

陽(yáng)性預(yù)測(cè)值= A/(A+B)×100%

6.陰性預(yù)測(cè)值：是指篩檢試驗(yàn)陰性者不患目標(biāo)疾病的可能性。

陰性預(yù)測(cè)值= D/(C+D)×100%

【注意】理解各個(gè)指標(biāo)的含義，最好進(jìn)行對(duì)比記憶，這樣記憶比較容易。

【特別注意】一般來(lái)說(shuō)，篩檢試驗(yàn)的靈敏度越高，則陰性預(yù)測(cè)值越高;篩檢試驗(yàn)的特異度越高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越高。當(dāng)靈敏度與特異度一定，疾病患病率降低時(shí)，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值降低，陰性預(yù)測(cè)值升高。當(dāng)患病率一定，靈敏度降低時(shí)，陰性預(yù)測(cè)值會(huì)隨之下降;而特異度降低時(shí)，則陽(yáng)性預(yù)測(cè)值下降。

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