1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的是

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計

2.口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

1.答案：C

解析：本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。故本題答案為C。

2.答案：C

解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類精神藥品管理。故本題答案為C。

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