1.藥品標準也稱藥品質(zhì)量標準，是指對藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范，是鑒別藥品真?zhèn)?，控制藥品質(zhì)量的主要依據(jù)。關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準

B.《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位

C.自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設置6個月的實施過渡期

D.局頒標準也具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

2.為了配合藥品分類管理制度的推行，我國對非處方藥進行遴選并建立非處方藥目錄進行管理。非處方藥的遴選原則為

A.應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

B.臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便

C.臨床首選，基本保障，價格合理，使用方便

D.安全有效，價格合理，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

1.答案：C

解析：本題考查藥品標準與國家藥品標準。自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設置12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產(chǎn)《國家中藥飲片炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。故本題答案為C。

2.答案：A

解析：本題考查非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥的遴選原則包括：①應用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用。②療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。③質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。④使用方便：不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。故本題答案為A。

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