1.根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)》的相關(guān)內(nèi)容，關(guān)于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測的說法，正確的是

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

B.當(dāng)發(fā)生供電中斷等突發(fā)情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少2名指定人員發(fā)出報(bào)警信息

C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，可以與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)

D.配備的測點(diǎn)終端數(shù)量藥品倉庫、冷藏車內(nèi)不得少于1個(gè)，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不得少于2個(gè)

2.我國對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。下列關(guān)于我國開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是

A.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊

B.在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批

C.通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)督管理部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，納入化學(xué)藥品目錄集，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持

D.化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

1.答案：A

解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。故本題答案為A。發(fā)生供電中斷等突發(fā)情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，且不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)。配備的測點(diǎn)終端數(shù)量藥品倉庫、冷藏車內(nèi)不得少于2個(gè)，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不得少于1個(gè)。

2.答案：B

解析：本題考查仿制藥注冊要求和一致性評(píng)價(jià)。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。故本題答案為B。

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