1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)兒童化妝品的界定及管理表述符合要求的是

A.兒童化妝品，是指適用于年齡在8歲以下（含8歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品

B.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的銀色兒童化妝品標(biāo)志

C.兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循功效優(yōu)先原則、安全必需原則、配方極簡(jiǎn)原則

D.標(biāo)識(shí)“適用于全人群”詞語(yǔ)的化妝品按照兒童化妝品管理

2.下列關(guān)于藥品上市注冊(cè)與再注冊(cè)管理制度說(shuō)法，正確的是

A.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，成為藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施

C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出

D.境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心提出

1.答案：D

解析：本題考查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方式和批準(zhǔn)文號(hào)管理。標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。故本題答案為D。兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（顏色為金色）。兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。

2.答案：A

解析：本題考查藥品上市注冊(cè)與再注冊(cè)。綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人。故本題答案為A。凡屬于以下變更，應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。

上一篇：2024執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題7

下一篇：2024執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題5