2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、皿期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。下列關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成IV期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行II、III期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)

C.IV期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

D.I期臨床試驗(yàn)是觀察人體對于新藥的耐受程度與藥代動力學(xué)

2．某藥品的生產(chǎn)批號為190031，生產(chǎn)日期為2019年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A．有效期至2021／31／08

B．有效期至2021年08月

C．有效期至2021年09月

D．有效期至2021.09.01

3．下列關(guān)于中藥配方顆粒生產(chǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍

B.生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，提倡使用道地藥材

C.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系

D.不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售

4．根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號），下列說法錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制

劑年度生產(chǎn)計(jì)劃

B.未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素

C.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營注射用A型肉毒毒素必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

5．藥品屬于一種特殊商品，藥品相關(guān)活動的從業(yè)者應(yīng)當(dāng)在從業(yè)過程中健全完善質(zhì)量管理體系，恪守質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，違反則構(gòu)成違法。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的所處罰款金額為

A.五萬元以上十萬元以下的罰款

B.十萬元以上二十萬元以下的罰款

C.十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.五十萬元以上二百萬元以下的罰款

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【答案與解析】

1．答案：A

解析：本題考查藥物研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范。IV期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故本題答案為A。

2．答案：B

解析：本題考查藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。若有效期標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期（生產(chǎn)日期）對應(yīng)年月日的前一天，所以有效期至2021年08月31日，題目中并無符合要求的選項(xiàng)。若有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份（生產(chǎn)月份）對應(yīng)年月的前一月，則有效期至2021年08月，B選項(xiàng)符合要求。故本題答案為B。

3．答案：B

解析：本題考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，提倡使用道地藥材。故本題答案為B。

4．答案：C

解析：本題考查A型肉毒毒素的管理。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。故本題答案為C。

5．答案：C

解析：本題考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，故本題答案為C。

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