145人已學時長:33min
立即聽課主講:
2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始,小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題,內容如下:
1.作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關,根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權,可以撤銷行政許可。下列不屬于不予撤銷行政許可的情形是
A.陳某違反法律規(guī)定準予何某的行政申請
B.李某作為藥品監(jiān)督管理部門的工作人員,玩忽職守,向不符合條件的企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》
C.張某超越法定職權作出了準予行政許可決定
D.趙某以不正當手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,藥品監(jiān)督管理部門撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》會對公共利益造成重大損害的
2.藥品標準也稱藥品質量標準,是指對藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等所作的技術要求和規(guī)范,是鑒別藥品真?zhèn)?,控制藥品質量的主要依據(jù)。關于藥品標準的說法,錯誤的是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準
B.《中國藥典》是國家藥品標準的核心,具有法律地位
C.自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起,設置6個月的實施過渡期
D.局頒標準也具有法律約束力,同樣是檢驗藥品質量的法定依據(jù)
3.為了配合藥品分類管理制度的推行,我國對非處方藥進行遴選并建立非處方藥目錄進行管理。非處方藥的遴選原則為
A.應用安全,療效確切,質量穩(wěn)定,使用方便
B.臨床必需,安全有效,價格合理,使用方便
C.臨床首選,基本保障,價格合理,使用方便
D.安全有效,價格合理,質量穩(wěn)定,使用方便
4.為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進一步規(guī)范藥品檢查行為,推動藥品監(jiān)管工作盡快適應新形勢,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》,從2021年5月24日起正式實施。負責承擔疫苗、血液制品巡查的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.食品藥品審核查驗中心
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.市縣級藥品監(jiān)督管理部門
5.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的經(jīng)營渠道是
A.醫(yī)療用毒性藥品銷售渠道
B.麻醉藥品銷售渠道
C.精神藥品銷售渠道
D.疫苗銷售渠道
——————————————————————————
【答案與解析】
1.答案:D
解析:本題考查行政許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的,應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規(guī)定,如果按照上述情形撤銷行政許可,可能對公共利益造成重大損害的,不予撤銷。故本題答案為D。
2.答案:C
解析:本題考查藥品標準與國家藥品標準。自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起,設置12個月的實施過渡期。自實施之日起,生產(chǎn)《國家中藥飲片炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。故本題答案為C。
3.答案:A
解析:本題考查非處方藥注冊和轉換制度。非處方藥的遴選原則包括:①應用安全:長期臨床使用證實安全性大;無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準;基本無不良反應;不引起依賴性,無“三致”作用。②療效確切:藥物作用針對性強,功能主治明確;不需要經(jīng)常調整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。③質量穩(wěn)定:質量可控、性質穩(wěn)定。④使用方便:不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。故本題答案為A。
4.答案:B
解析:本題考查藥品監(jiān)督檢查。①國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品檢查管理工作;②食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查;③省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺等相關檢查;④市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。故本題答案為B。
5.答案:B
解析:本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營,僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷,不得零售。故本題答案為B。
上一篇:2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(9)|醫(yī)學考試網(wǎng)
下一篇:2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(7)|醫(yī)學考試網(wǎng)
距2024年 執(zhí)業(yè)藥師 考試暫未公布
000天
2023/10/22
免費課程
近期直播