2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．下列不可以成為藥品廣告申請人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)

2．下列關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg

D.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）按處方藥管理

3．根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)》的相關(guān)內(nèi)容，關(guān)于溫濕度自動監(jiān)測的說法，正確的是

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

B.當(dāng)發(fā)生供電中斷等突發(fā)情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少2名指定人員發(fā)出報警信息

C.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，可以與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動

D.配備的測點終端數(shù)量藥品倉庫、冷藏車內(nèi)不得少于1個，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不得少于2個

4．我國對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。下列關(guān)于我國開展仿制藥一致性評價的說法，錯誤的是

A.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊

B.在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，省級藥品監(jiān)督管理局設(shè)立綠色通道，加快審評審批

C.通過質(zhì)量一致性評價的品種，藥品監(jiān)督管理部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，納入化學(xué)藥品目錄集，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持

D.化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價

5．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》。下列不屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑特征的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量檢驗一般由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑在醫(yī)院內(nèi)應(yīng)憑醫(yī)師處方使用

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查藥品廣告的審查和發(fā)布。廣告申請人是指藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證的持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。故本題答案為D。

2．答案：A

解析：本題考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營管理。含麻黃堿類復(fù)方制劑不

得委托生產(chǎn)，境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)。故本題答案為A。

3．答案：A

解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。故本題答案為A。發(fā)生供電中斷等突發(fā)情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，且不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。配備的測點終端數(shù)量藥品倉庫、冷藏車內(nèi)不得少于2個，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不得少于1個。

4．答案：B

解析：本題考查仿制藥注冊要求和一致性評價。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立綠色通道，加快審評審批。故本題答案為B。

5．答案：B

解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理。醫(yī)療機構(gòu)制劑需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)。故本題答案為B。

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