2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的是

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)

2．口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

3．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》相關(guān)要求，下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，符合任職要求的是

A.王某，大專學(xué)歷，臨床藥學(xué)專業(yè)，取得副主任藥師職稱（高級(jí)職稱），擔(dān)任某二級(jí)醫(yī)院藥劑科主任

B.張某，本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，取得主任藥師職稱（高級(jí)職稱），擔(dān)任某一級(jí)醫(yī)院藥房主任

C.李某，研究生學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，取得主管藥師職稱（中級(jí)職稱），擔(dān)任某三甲醫(yī)院藥學(xué)部主任

D.趙某，中專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，取得主

任藥師職稱（中級(jí)職稱），擔(dān)任某二級(jí)醫(yī)院藥劑科主任

4．關(guān)于非處方藥分類和專有標(biāo)識(shí)的管理說(shuō)法，正確的是

A.非處方藥被分為甲、乙兩類，甲類非處方藥相對(duì)于乙類非處方藥更安全

B.紅色OTC專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

C.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

D.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

5．關(guān)于藥物警戒制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

B.目的是降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡，給患者帶來(lái)最大化的益處

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自行開展藥物警戒工作，配備專職或兼職人員對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督和管理

D.藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

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【答案與解析】

1．答案：C

解析：本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。故本題答案為C。

2．答案：C

解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類精神藥品管理。故本題答案為C。

3．答案：B

解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)。除診所、衛(wèi)生所（站）、衛(wèi)生保健所、醫(yī)務(wù)室以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。故本題答案為B。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。故本題答案為B。

4．答案：C

解析：本題考查藥品分類管理的規(guī)定。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故本題答案為C。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而言，乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥更安全。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色OTC專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色OTC專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

5．答案：C

解析：本題考查藥物警戒制度。藥品上市許可持有人可委托其他企業(yè)開展藥物警戒工作，配備專職人員對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督和管理。故本題答案為C。

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