2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內容如下：

1．以下不屬于實施全國統(tǒng)一定點生產，供全國使用的中藥品種是

A.附子

B.枸杞子

C.朱砂

D.雄黃

2．根據(jù)《關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告》的相關規(guī)定，下列關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理說法，正確的是

A.進、出口麻醉藥品和精神藥品的，應當取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證

B.進口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進

口藥品通關單

C.麻醉藥品和精神藥品的進口準許證、出口準許證有效期為1年，可以跨自然年使用

D.醫(yī)務人員為醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有所在地省級衛(wèi)生健康委員會發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

3．下列關于醫(yī)藥代表備案管理的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人應當按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息

B.藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息

C.藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內代理人履行相應責任

D.醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對醫(yī)藥代表實行備案與注冊相結合管理

4．醫(yī)療機構憑處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，其蛋白同化制劑、肽類激素在醫(yī)療機構的處方保存期限為

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

5．藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則。下列在國家藥品監(jiān)督管理部門信息查詢平臺能查詢到的信息不包括

A.藥品不良反應報告

B.藥品備案日期

C.監(jiān)督抽檢信息

D.刑事處罰信息

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【答案與解析】

1．答案：B

解析：本題考查中藥飲片生產、經營管理。國家對毒性中藥飲片的生產實施統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、定點生產，針對產地集中的品種，如附子、朱砂、雄黃等，由全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。故本題答案為B。

2．答案：B

解析：本題考查藥品進出口的基本情況。進口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進口藥品通關單，故本題答案為B。進、出口麻醉藥品和精神藥品的，應當取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。麻醉藥品和精神藥品的進口準許證有效期為1年，可以跨自然年使用；出口準許證有效期不超過3個月，有效期時限不跨自然年。醫(yī)務人員為醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有所在地省級藥品監(jiān)管部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明，海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

3．答案：D

解析：本題考查藥品上市許可持有人的權利和義務。醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對醫(yī)藥代表實行備案管理。故本題答案為D。

4．答案：B

解析：本題考查含興奮劑藥品的管理。醫(yī)療機構對蛋白同化制劑、肽類激素處方的保存期限為2年。故本題答案為B。

5．答案：D

解析：本題考查藥品安全用藥信息。上市藥品信息的公開范圍包括：①依法主動公開的信息：藥品管理的法律法規(guī)、各項規(guī)章和規(guī)范性文件、政策解讀、各類公告通告、中藥保護品種目錄、麻醉藥品和精神藥品品種目錄、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄；②行政審批信息；③藥品備案信息：備案日期、備案企業(yè)（產品）、備案號等；④藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息，通常以公告通告，或監(jiān)管信息的形式發(fā)布；⑤全國藥品抽檢信息；⑥藥品行政處罰決定的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產經營者召回相關藥品的信息；⑧藥品監(jiān)督管理部門的各類統(tǒng)計信息：包括藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告、藥品不良反應報告和藥物警戒的數(shù)據(jù)。故本題答案為D。

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