1.法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《易制毒化學品管理條例》《藥品注冊管理辦法》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《戒毒條例》

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《放射性藥品管理辦法》《疫苗管理法》

D.《野生藥材資源保護管理條例》《禁毒法》《藥品召回管理辦法》

2.下列關于藥品經(jīng)營許可的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營許可證》

B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應藥品經(jīng)營活動

C.開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的，應當向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應藥品經(jīng)營活動

D.藥品上市許可持有人自行零售藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營許可證》

1.答案：A

解析：本題考查法的基本知識。①法律：與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律主要有5部，包括《藥品管理法》《疫苗管理法》《中醫(yī)藥法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《禁毒法》；與藥品管理有關的法律有《刑法》《廣告法》《價格法》《消費者權(quán)益保護法》《反不正當競爭法》《專利法》等。②行政法規(guī)：國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有11部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《禁毒條例》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等。③部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品進口管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《藥品召回管理辦法》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》為法律；《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》為行政法規(guī)；《藥品注冊管理辦法》為部門規(guī)章；符合以上順序，A選項正確。故本題答案為A。

2.答案：A

解析：本題考查藥品經(jīng)營行為。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證；從事藥品批發(fā)活動的，無需取得藥品經(jīng)營許可證。故本題答案為A。

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